Izolatory do badań sterylności
Zaprojektowane w celu wyeliminowania zagrożeń i ochrony produktu przed zewnętrznymi oraz generowanymi przez proces czynnikami mogącymi mieć negatywny wpływ na jego jakość.
Umożliwia przeprowadzenie kontroli sterylności i jakości materiału w środowisku aseptycznym
Izolatory do badań sterylności firmy Telstar Life-Sciences obejmują w swoim zakresie izolatory o sztywnych ściankach. Zostały one zaprojektowane w celu wyeliminowania zagrożeń i ochrony produktu przed zewnętrznymi oraz generowanymi przez proces czynnikami mogącymi mieć negatywny wpływ na jego jakość.
Wymagana przez Farmakopeę kontrola sterylności sterylnych produktów farmaceutycznych ma na celu zdecydowanie o akceptacji danej partii produkcyjnej. Jest ona niezbędnym elementem akceptacji jakości sterylizacji i musi być wykonywana w sposób pozwalający wyeliminować niebezpieczeństwo otrzymania wyników fałszywie pozytywnych i fałszywie negatywnych.
Izolatory tej serii są przystosowane do realizacji testów sterylności metodami posiewu bezpośredniego oraz na membranie filtracyjnej i oferują szerokie możliwości bioodkażania z użyciem różnych systemów biodekontaminacji.
KORZYŚCI DLA UŻYTKOWNIKA
- Całkowicie zgodne z normą ISO 14644-7:2004, pozwala utworzyć w obrębie komory środowisko klasy A wg wytycznych EU GMP
- Pozwala uzyskać i potwierdzić redukcję tworzenia się zarodników mikroorganizmów na poziomie log 6 poprzez badanie za pomocą wskaźników biologicznych
- Zoptymalizowana i ergonomiczna konstrukcja urządzenia w połączeniu z zaawansowaną koncepcją uwzględniającą projekt i wytwarzanie z zastosowaniem najnowocześniejszych technik zapewniają łatwość montażu i usprawnienie przebiegu kontroli i testowania
Przedsiębiorstwo Telstar Life Science Solutions specjalizuje się w projektowaniu i produkcji liofilizatorów GMP ze zintegrowanymi systemami załadunku/wyładunku, urządzeń do zapobiegania dostawaniu się zanieczyszczeń oraz do wytwarzania wody do wstrzykiwań oraz pary czystej, autoklawów, pieców suchych, destylatorów wody, generatorów pary czystej. Dodatkowo wśród produktów firmy znajdują się komory i boksy o przepływie laminarnym oraz izolatory zanieczyszczeń.
