Systemy barier aseptycznych

Zaprojektowane do produktów sterylnych i reaktywnych API o wymaganej niskiej lub wysokiej wartości narażenia w miejscu pracy.

Zaawansowane systemy do aseptycznego prowadzenia procesów: od kompletnych linii napełniających do osobnych, pojedynczych izolatorów

Systemy barier aseptycznych firmy Telstar Life-Sciences służą do zapewnienia ochrony produkcji na wszystkich obszarach procesowych przed zanieczyszczeniem środowiska zewnętrznego, zagrożeniami dla operatora i rozrostem bakteryjnym. Systemy przepływu powietrza mogą być jednokierunkowe lub turbulentne. Można je łączyć z generatorami wody utlenionej w celu zapewnienia uznanego sposobu sterylizacji powierzchni wewnątrz izolatora.

Systemy barierowe, obejmujące gamę od kompletnych linii napełniających do osobnych, pojedynczych izolatorów, zostały zaprojektowane w sposób pozwalający zapewnić zgodność z normami i wytycznymi prawnymi. Podczas normalnej pracy panuje w nich niewielkie nadciśnienie, które jest automatycznie obniżane poniżej ciśnienia otoczenia w mało prawdopodobnym wypadku naruszenia integralności systemu grożącym skażeniu toksycznymi substancjami.

Systemy barier aseptycznych Telstar mają gwarancję zgodności z obowiązującymi normami i wymogami organów regulacyjnych, takimi jak: norma ISO 14644-1 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane, norma FS 209E dotycząca czystości lotnych cząstek, wytyczne cGMP (aktualne Dobre Praktyki Produkcyjne), wytyczne stowarzyszenia ISPE, wymogi amerykańskiej Agencji Leków i Żywności FDA, wymagania amerykańskiej agencji ds. Regulacji Leków i Produktów Zdrowotnych MCA oraz wytyczne amerykańskiego stowarzyszenia komór rękawicowych (American Glovebox Society).

KORZYŚCI DLA UŻYTKOWNIKA

• Zwiększona wydajność
• Automatyzacja
• Wszechstronność
• Ochrona stref krytycznych
• Ochrona środowiska przed patogennymi mikroorganizmami